Быстрый тест на антитела IgM/IgG к SARS-CoV-2 (Сертификат CE)

Strongstep^? Быстрый тест на антитела IgG/IgM к SARS-CoV-2

Они также могут определить, был ли ранее инфицирован пациент вирусом SARS-CoV-2 и восстановился ли он. Этот тест утвержден только для выявления специфических антител IgM и IgG к SARS-CoV-2. Антитела IgG и IgM к новому коронавирусу 2019 года могут быть обнаружены через 2-3 недели после контакта с вирусом. Отрицательные результаты не исключают острого инфицирования SARS-CoV-2. Положительные результаты могут быть вызваны прошлым или текущим инфицированием другими штаммами коронавируса, отличными от SARS-CoV-2, такими как коронавирусы HKU1, NL63, OC43 или 229E. Антитела IgG остаются положительными, но уровень антител снижается со временем. Тест неприменим для других вирусов или патогенов, и результаты не должны использоваться для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV или определения статуса инфекции.

При подозрении на острую инфекцию необходимо провести прямое тестирование на SARS-CoV-2.

НАЗНАЧЕНИЕ
TheStrongStep^??Тест на IgM/IgG к SARS-CoV-2 - это быстрый иммунохроматографический анализ для одновременного обнаружения антител IgM и IgG к вирусу SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме человека. Анализ используется как вспомогательный метод в диагностике COVID-19.

ВВЕДЕНИЕ
Коронавирус - это оболочковый РНК-вирус, широко распространенный среди людей, других млекопитающих и птиц, вызывающий респираторные, кишечные, печеночные и нервные заболевания. Известно, что семь видов коронавируса вызывают заболевания у человека. Четыре штамма вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - распространены широко и обычно вызывают симптомы простуды у лиц с нормальным иммунитетом. Три других штамма - коронавирус, вызывающий тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV), коронавирус среднего Востока, вызывающий респираторный синдром (MERS-CoV), и новый коронавирус 2019 года (COVID-19) - зоонотического происхождения и могут приводить иногда к смертельным заболеваниям. Коронавирус зоонотичен, что означает, что он может передаваться между животными и людьми. Обычные признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и затруднение дыхания. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть. Антитела IgM и IgG к новому коронавирусу 2019 года могут быть обнаружены через 1-2 недели после контакта с вирусом. IgG остается положительным, но уровень антител снижается со временем.

ПРИНЦИП
TheStrongStep^?Тест на IgM/IgG к SARS-CoV-2 использует принцип иммунохроматографии. Каждый набор содержит два полоски, на которых специфический рекомбинантный антиген SARS-CoV-2 иммобилизован на нитроцеллюлозной мембране в окне тестирования устройства. Щелочные антитела мыши против человеческого IgM и антитела против человеческого IgG, конъюгированные с окрашенными латексными гранулами, иммобилизованы соответственно на конъюгирующей подложке двух полосок. Когда тестовый образец протекает через мембрану в тестовом устройстве, окрашенные антитела мыши против человеческого IgM и антитела против человеческого IgG образуют латексные конъюгатные комплексы с человеческими антителами (IgM и/или IgG). Этот комплекс перемещается дальше по мембране в тестовую область, где он захватывается специфическим рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2. Если в образце присутствуют антитела IgG/IgM против вируса SARS-CoV-2, это приводит к образованию окрашенной полосы, что указывает на положительный результат теста. Отсутствие этой окрашенной полосы в окне тестирования указывает на отрицательный результат теста. Этот комплекс перемещается дальше по мембране в контрольную область, где он захватывается антителом к мыши, полученным от козы, и образует красную контрольную линию, которая является встроенной контрольной линией, которая всегда появляется в окне тестирования при правильном проведении теста, независимо от наличия или отсутствия антител против вируса SARS-CoV-2 в образце.

КОМПОНЕНТЫ КОМПЛЕКТА
1. Тестовая карта StrongStep^? на IgM/IgG SARS-CoV-2 в фольговой упаковке
2. Буфер для образцов
3. Инструкция по применению

МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
1. Контейнер для сбора образцов
2. Пippetter объемом 1-20 μL
3. Таймер

В США применение теста ограничено распространением в лаборатории, сертифицированные CLIA для проведения тестирования высокой сложности.

Этот тест не был рассмотрен FDA.

Отрицательные результаты не исключают острого инфекционного заболевания SARS-CoV-2.

Если подозревается острая инфекция, необходимо проведение прямого тестирования на SARS-CoV-2.

Результаты антителотестирования не должны использоваться для диагностики или исключения острого инфекционного заболевания SARS-CoV-2.

Положительные результаты могут быть связаны с прошлым или текущим заражением штаммами коронавируса, отличными от SARS-CoV-2, такими как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.